აღწერილობა

---

წამლის ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება

40მგ პანტოპრაზოლი ნატრიუმის სესქვიჰიდრატის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები

ტაბლეტის ბირთვი: მანიტოლი, ნატრიუმის უწყლო კარბონატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), ფუძე ბუტილ მეტაკრილატის კოპოლიმერი (Eudragit E PO), კალციუმის სტეარატი.

საფარი: Opadry white OY-D-7233 (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი E171, ტალკი, მაკროგოლი 400, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი).

ენტერიული საფარი: Kollicoat (კოლიკოატი) MAE 30 DP, ყვითელი (მეტაკრილის მჟავა ეთილკრილატის დისპერსიული კოპოლიმერი, პროპილენგლიკოლი, ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172), ტიტანის დიოქსიდი E171, ტალკი).

აღწერილობა

გასტრორეზისტენტული ტაბლეტი, მუქი ყვითელი, ელიფსური, ორმხრივ ამოზნექილი ფორმის. 40მგ-იანი 28 ტაბლეტი შეფუთვაში.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ახდენს კუჭში მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირებას პარიეტული უჯრედების H+/K+ ატფ-ის ტუმბოს (პროტონული ტუმბო) ინჰიბირების გზით.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია: სწრაფი, სრული. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) (1-1,5მკგ/მლ) მიიღწევა მიღებიდან 2 – 2,5 საათში.

ბიოშეღწევადობა: 77%. საკვებთან ერთად მიღება არ ახდენს გავლენას “კონცენტრაცია – დრო” – ის მრუდის ფართობზე (AUC), Cmax და ბიოშეღწევადობაზე; აღინიშნება მხოლოდ პრეპარატის მოქმედების დაწყების ცვლილება.

მოქმედების დასაწყისი: პირველი საათის განმავლობაში.

მაქსიმალური ეფექტი: 2.5 საათში.

მოქმედების ხანგრძლივობა: 24 საათი

განაწილების მოცულობა: დაახლოებით 0,15 ლ/კგ, კლირენსი – 0,1 ლ/სთ/კგ.

პლაზმის ცილებთან კავშირი: 98% ალბუმინებთან

მეტაბოლიზმი: პანტოპრაზოლი პრაქტიკულად მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. CYP2C19 (დემეთილირება), CYP3A4.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T 1/2) – 1 საათია. პანტოპრაზოლის პარიეტული უჯრედების პროტონულ ტუმბოსთან სპეციფიური შეკავშირების გამო T 1/2 არ კორელირებს თერაპიული ეფექტის ხანგრძლივობასთან.

ექსკრეცია: შარდით 71% მეტაბოლიტების სახით; ფეკალიებით (18%).

პანტოპრაზოლის კლირენსი იზრდება წონასა და ასაკთან ერთად.

თირკმლის ქრონიკული უკმარისობისას (მათ შორის ჰემოდიალიზზე მყოფები პაციენტების შემთხვევაში) არ არის საჭირო პრეპარატის დოზის შეცვლა. T 1/2 - ხანმოკლეა, როგორც ჯანმრთელ პირებში. პანტოპრაზოლის ძალიან მცირე რაოდენობა შეიძლება დიალიზირდეს. ღვიძლის ციროზის (კლასი A და B Child Pugh კლასიფიკაციით) მქონე პაციენტებში პანტოპრაზოლის 20მგ/დღეღამეში მიღებისას T 1/2 იზრდება 3 – 6 საათამდე. AUC იზრდებოდა 3 – 5 ჯერ, ხოლო Cmax - 1,3 ჯერ ჯანმრთელ პირებთან შედარებით.

ჩვენებები

• გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება, ეროზიული და არაეროზიული
• არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებებთან ასოცირებული წყლულის პირველადი პრევენცია;
• პეპტიური წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა (გაურთულებელი, გართულებული ან სისხლმდენი), შემანარჩუნებელი თერაპია და მეორეული პრევენცია
• ფუნქციური დისპეფსია (იდიოპათიური ან არაწყლულოვანი)
• ჰელიკობაქტერია პილორის ერადიკაცია
• ანესთეზიასთან ასოცირებული ასპირაციის პროფილაქტიკა
• ბარეტის საყლაპავი
• ეოზინოფილური ეზოფაგიტი
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი
• სტრესული წყლულის პროფილაქტიკა კრიტიკული დაავადების დროს

მიღების წესი და დოზირება

ზოლიუმი მიიღება ორალურად მთლიანად სითხის მიყოლებით ჭამამდე, ჩვეულებრივ საუზმის წინ.

არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა ან გატეხვა.

დღეში ორჯერადი მიღების შემთხვევაში მეორე დოზის მიღება რეკომენდებულია ვახშმის წინ.

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ 4-8 კვირის განმავლობაში, სიმპტომების შენარჩუნების შემთხვევაში შესაძლებელია დღეში 2-ჯერ მიღება.

არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებებთან ასოცირებული წყლული, პირველადი პრევენცია: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ აასს-ით მკურნალობის განმავლობაში.

გაურთულებელი პეპტიური წყლული: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ 4-8 კვირა. რეფრაქტერული ან რეკურენტული დაავადების შემთხვევაში დოზა იზრდება და 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ მიიღება.

გართულებული პეპტიური წყლული: 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ 4 კვირა, შემდეგ 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია წყლულის ლოკალიზაციასა და ეტიოლოგიაზე.

სისხლმდენი წყლული: 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ 14 დღე, შემდეგ 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ 4-12 კვირა. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება წყლულის ზომის, ლოკალიზაციის და მიზეზის მიხედვით.

ფუნქციური დისპეფსია (იდიოპათიური ან არაწყლულოვანი): 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ 4-8 კვირა. გაუმჯობესების შემთხვევაში შესაძლებელია გრძელვადიანი მკურნალობა 6 – 12 თვემდე.

ჰელიკობაქტერია პილორის ერადიკაცია: 1 ან 2 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში. პანტოპრაზოლის დოზა განისაზღვრება ერადიკაციის შერჩეული სქემის შესაბამისად.

ბარეტის საყლაპავი: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სიმპტომების მოსახსნელად და რეფლუქს ეზოფაგიტის სამკურნალოდ შესაძლებელია მეორე დოზის დამატება და 1 ტაბლეტის 2-ჯერ დღეში მიღება. რეკომენდებულია გრძელვადიანი შემანარჩუნებეი თერაპია.

ეოზინოფილური ეზოფაგიტი: 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ 8 კვირა.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: საწყისი დოზა 2 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ, საწყის ეტაპზევე შესაძლებელია ტიტრაცია და დოზის გაზრდა 240მგ-მდე დღეში (2 ტაბლეტი 3-ჯერ ან 3 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში).

სტრესული წყლულის პროფილაქტიკა კრიტიკული დაავადების დროს: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ კრიტიკული დაავადების ან რისკის ფაქტორების ელიმინაციამდე.

დოზირება თირკმლის დისფუნქციის დროს

არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

დოზირება ღვიძლის დისფუნქციის დროს

არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

გამოყენება პედიატრიაში

ბავშვებში პანტოპრაზოლი გამოიყენება 1-2 მგ/კგ/დღეში დოზით ერთხელ დღეში ან გაყოფილი 2 მიღებაზე 2 – 8 კვირის განმავლობაში ჩვენების მიხედვით.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

შესაძლებელია გამოყენება ორსულობის პერიოდში გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სამკურნალოდ. პანტოპრაზოლით მკურნალობა შეთავსებადია ლაქტაციასთან.

გვერდითი მოვლენები

>10%: ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი (მოზრდილებში: 12%; ბავშვებსა და მოზარდებში: >4%)

1% - 10%:

კარდიოვასკულური: შეშუპება (≤2%), სახის შეშუპებ (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%)

დერმატოლოგიური: ქავილი (≤2%), კანის ფოტოსენსიტიურობა (≤2%), გამონაყარი (ბავშვებსა და მოზარდებში: >4%; მოზრდილებში: ≤2%), ურტიკარია (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%)

ენდოკრინული და მეტაბოლური: შრატში ტრიგლიცერიდების მომატება (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%)

გასტროინტესტინური: მუცლის ტკივილი (ბავშვებსა და მოზარდებში: >4%), ყაბზობა (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%), დიარეა (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: 4% - 9% [პლაცებო: 5%]), ფლატულენცია (ბავშვებსა და მოზარდებში: ≤4%), გულისრევა (ბავშვებსა და მოზარდებში: ≤4%), ღებინება (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≥4%), ქსეროსტომია (≤2%)

ჰემატოლოგიური და ონკოლოგიური: ლეიკოპენია (≤2%), თრომბოციტოპენია (≤2%)

ღვიძლის მხრივ: ჰეპატიტი (≤2%), ღვიძლის ენზიმების მომატება (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%)

ჰიპერმგრძნობელობა: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%)

ნერვული სისტემის მხრივ: დეპრესია (≤2%), თავბრუხვევა (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%)

ნერვკუნთოვანი და ძვლოვანი სისტემის მხრივ: ართრალგია (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%), სისხლში კრეატინ ფოსფოკინაზის მომატება (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%), მიალგია (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: ≤4%)

მხედველობის მხრივ: ბუნდოვანი მხედველობა (≤2%)

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია (ბავშვებში, მოზარდებში და მოზრდილებში: >4%)

სხვა: ცხელება (ბავშვებსა და მოზარდებში: >4%; მოზრდილებში: ≤2%)

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა (ანაფილაქსია, ანაფილაქსიური შოკი, ანგიოედემა, ბრონქოსპაზმი, მწვავე ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, ურტიკარია) პანტოპრაზოლის, სხვა ბენზიმიდაზოლების ან ფორმულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

რილპივირინთან ერთად გამოყენება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ამცირებს იმ პრეპარატების შეწოვას, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის შიგთავსის pH-ზე და რომლებიც შეიწოვება pH-ის მჟავე მაჩვენებლის პირობებში (მაგ. კეტოკონაზოლი).

პანტოპრაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 – ის ფერმენტული სისტემის საშუალებით. არ შეიძლება პანტოპრაზოლის ურთიერთქმედების გამორიცხვა იმ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან იმავე სისტემით. მიუხედავად ამისა, კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დიგოქსინთან, დიაზეპამთან, დიკლოფენაკთან, ეთანოლთან, ფენიტოინთან, გლიბენკლამიდთან, კარბამაზეპინთან, კოფეინთან, მეტოპროლოლთან, ნაპროქსენთან, ნიფედიპინთან, პიროქსიკამთან, თეოფილინთან და პერორალურ კონტრაცეპტივებთან. თუმცა, ვარფარინთან ერთდროული მიღებისას კლინიკურ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება, აღნიშნულია ცალკეული ცნობები საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (სნშ) პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კუმარინულ ანტიკოაგულანტებს პანტოპრაზოლთან ერთად, რეკომენდირებულია პროთრომბინის დროის ან სნშ-ს რეგულარული კონტროლი. პანტოპრაზოლის ანტაციდებთან ერთად მიღებისას, რაიმე ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.

განსაკუთრებული მითითებები

თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის არსებობის გამორიცხვა (ენდოსკოპიური კონტროლი, აუცილებლობისას ბიოფსია – განსაკუთრებით კუჭის წყლულის დროს), რადგან მკურნალობამ სიმპტომების შენიღბვის გამო შეიძლება გადაავადოს სწორი დიაგნოზის დასმა. პანტოპრაზოლმა, ისევე როგორც პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებმა, შესაძლოა შეამციროს ციანკობალამინის (ვიტამინი B12) შეწოვა ჰიპო და აქლორჰიდრიის ფონზე. ამის გათვალისწინება განსაკუთრებით საჭიროა ხანგრძლივი მკურნალობისას და ვიტამინი B12 დეფიციტის რისკ – ფაქტორების მქონე პაციენტებში. ხანგრძივი თერაპია, განსაკუთრებით 1 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, საჭიროებს პაციენტზე რეგულარულ მეთვალყურეობას.

გავლენა ავტომობილის მართვასა და სხვა მექანიკურ საშუალებებთან მუშაობაზე: პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვის და სხვა ტექნიკური საშუალებების მართვის შესაძლებლობაზე.

გამოშვების ფორმა

40 მგ გასტრორეზისტენტული ტაბლეტები.

7 ტაბლეტი ბლისტერზე. 4 ბლისტერი მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არა უმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი

შპს ლანოვა ფარმასეუტიჩი Lanova Farmaceutici S.r.l.

იტალია, რომი, კონკა დ’ოროს ქ. 212 00141