თბილისი, მერაბ კოსტავას 75გ
თბილისი, მერაბ კოსტავას 75გ
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება:
მეტრონიდაზოლი 500მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჟელატინი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფისისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული, ანტიპროტოზოული საშუალება, ნიტროიმიდაზოლი.
ფარმაკოლოგიური თვისებებიფარმაკოდინამიკა
მიკროორგანიზმში შეღწევის შემდეგ ურთიერთქმედებს დნმ-ის ჯაჭვთან, იწვევს სპირალური სტრუქტურის დაკარგვას და ჯაჭვის რღვევას. შედეგად აინჰიბირებს ცილის სინთეზს და განაპირობებს მის მიმართ მგრძნობიარე ორგანიზმების სიკვდილს.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია: კარგი, სრული
განაწილება: ნაღველში, სათესლე სითხეში, ძვალში, ღვიძლში და ღვიძლის აბსცესებში, ფილტვებში და ვაგინალურ სეკრეტში; გადალახავს ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს;
ნერწყვისა და თზტ-ს კონცენტრაციები პლაზმური კომცენტრაციის მსგავსია. საშუალო Vგ: 0.95ლ/კგ (0.75 – 1.03 ლ/კგ)
პლაზმის ცილებთან კავშირი: < 20%
ნახევარგამოყოფის პერიოდი: ~8 საათი
პიკის დრო შრატში: 1-2 საათი
ექსკრეცია: შარდით (შეუცვლელი სახით ~20% და მეტაბოლიტებით: 60-80%), ფეკალიებით (6-15%)
მეტაბოლიზმი: ღვიძლისმიერი (30-60%) რამდენიმე მეტაბოლიტის სახით, მათ შორის აქტიურია ჰიდროქსილ-მეტაბოლიტი, რომელიც ინარჩუნებს დედისეული ნაერთის აქტივობის ~30-65%-მდე
ჩვენებებიძვლებისა და სახსრების ინფექციები დამატებითი თერაპიის სახით
ცნს-ის ინფექციები მენინგიტის და ტვინის აბსცესის ჩათლით
ენდოკარდიტიმიიღება საკვებთან ერთად კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით.
დოზირება მოზრდილებში
ბაქტერიული ვაგინოზი: 500მგ დღეში 2-ჯერ 7 დღე
ტრიქომონიაზი:500მგ დღეში 2-ჯერ 7 დღე
მენჯის ანთებითი დაავადება: 500მგ 12 სთ-ში ერთხელ კომბინაციაში 14 დღე
ოდონტოგენური ინფექციამწვავე მარტივი გინგივიტი: 500მგ 8 სთ-ში ერთხელ 5-7 დღე
პერიოდონტიტი: 500მგ 8 სთ-ში ერთხელ ამოქსიცილინთან კომბინაციაში 14 დღე ან კლინიკურ გამოჯანმრთელებამდე
რბილი ქსოვილების პიოგენური ოდონტოგენური ინფექცია: 500მგ 8 სთ-ში ერთხელ კომბინაციაში 7-14 დღე ან კლინიკურ გამოჯანმრთელებამდე
ნეკბენი ჭრილობის ინფექცია: 500მგ 8 საათში ერთხელ საპროფილაქტიკოდ 3 - 5 დღე, სამკურნალოდ 5 - 14 დღე
ასპირაციული პნევმონია: 500მგ დღეში 3-ჯერ შესაფერის ბეტა-ლაქტამთან კომბინაციაში 7 დღე
Clostridioides difficile ინფექცია: 500მგ დღეში 3-ჯერ 10 - 14 დღე
მუცლის ღრუს ინფექცია: 500მგ 8 სთ-ში ერთხელ კომბინაციაში 4–5 ან 10-14 დღე
პაუჩიტი:500მგ 12 სთ-ში ერთხელ 14 დღე. მორეციდივე დაავადების შემთხვევაში 500მგ 12 სთ-ში ერთხელ ციპროფლოქსაცინთან კომბინაციაში 28 დღე
კრონის დაავადება: პოსტოპერაციული მკურნალობა 20მგ/კგ/დღეში (გაყოფილი 3 დოზად) ან 1 - 2 გ/დღეში გაყოფილ დოზებად 3 თვე
მარტივი პერიანალური ფისტულა: 500მგ დღეში 2-ჯერ 4 კვირა. კლინიკური შედეგის შემთხვევაში 250მგ დღეში 3-ჯერ კიდევ 4 კვირა
Dientamoeba fragilis ინფექცია: 500 - 750მგ დღეში 3-ჯერ 10 დღე
გიარდიაზი:500მგ დღეში 2-ჯერ 5 - 7 დღე
ამებიაზი:500 - 750მგ 8 საათში ერთხელ 7-10 დღე
ბალანტიდიაზი:500 - 750მგ დღეში 3-ჯერ 5 დღე
ტეტანუსი:500მგ 6-8 სთ-ში ერთხელ კომბინაციაში 7-10 დღე
H. pylori-ის ერადიკაციასამმაგი თერაპია კლარითრომიცინით: მეტროლაგი 500მგ დღეში 3-ჯერ + კლარითრომიცინი 500მგ დღეში 2-ჯერ + პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის სტანდარტული ან ორმაგი დოზა დღეში 2-ჯერ 14 დღე
ოთხმაგი თერაპია ბისმუტით: მეტროლაგი 500მგ დღეში 3-4-ჯერ + ბისმუტის სუბსალიცილატი 300 – 524მგ ან ბისმუტის სუბციტრატი 120 – 300მგ დღეში 4-ჯერ + პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის სტანდარტული დოზა დღეში 2-ჯერ 10-14 დღე.
თანმხლები თერაპია: მეტროლაგი 500მგ დღეში 2-ჯერ + კლარითრომიცინი 500მგ დღეში 2-ჯერ + ამოქსიცილინი 1გ დღეში 2-ჯერ + პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის სტანდარტული დოზა დღეში 2-ჯერ 10-14 დღე.
თანმიმდევრული თერაპია: ამოქსიცილინი 1გ დღეში 2-ჯერ + პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის სტანდარტული დოზა დღეში 2-ჯერ 5-7 დღე; შემდეგ მეტროლაგი 500მგ დღეში 2-ჯერ + კლარითრომიცინი 500მგ დღეში 2-ჯერ + პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის სტანდარტული დოზა დღეში 2-ჯერ 5-7 დღე.
ჰიბრიდული თერაპია: ამოქსიცილინი 1გ დღეში 2-ჯერ + პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის სტანდარტული დოზა დღეში 2-ჯერ 7 დღე; შემდეგ ამოქსიცილინი 1გ დღეში 2-ჯერ + მეტროლაგი 500მგ დღეში 2-ჯერ + კლარითრომიცინი 500მგ დღეში 2-ჯერ + პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის სტანდარტული დოზა დღეში 2-ჯერ 7 დღე.
დოზირება ბავშვებშიმეტრონიდაზოლის ორალური დოზა ჩვილების, ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის შეადგენს: 15 – 50მგ/კგ/დღეში გაყოფილი დღეში 3-ჯერ მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა: 2250მგ/კგ/დღეში.
დოზირება თირკმლის დისფუნქციის დროსარ საჭიროებს დოზის კორექციას.
დოზირება ღვიძლის დისფუნქციის დროსმსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დისფუნქციის დროს არ საჭიროებს დოზის კორექციას.
(ჩაილდ-პიუს კლასი A და B)
ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში (ჩაილდ-პიუს კლასი C) ამებიაზის დროს რეკომენდებულია 375მგ დღეში 3-ჯერ, ტრიქომონიაზის დროს 375მგ დღეში ერთხელ.
ციროზის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი 500მგ დოზის ფარმაკოკინეტიკა არ იყო შეცვლილი. შესაბამისად საწყისი დოზის კორექცია საჭირო არ არის. კვლევებმა აჩვენა ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება, შესაბამისად შესაძლებელია 12 საათში ერთხელ მიღება ნაცვლად 6 საათში ერთხელ მიღებისა.
გამოყენება ორსულობის დროსმეტრონიდაზოლი გადის პლაცენტაში. აღწერილია კურდღლის ტუჩის შემთხვევა მგლის ხახით ან მის გარეშე პირველ ტრიმესტრში მეტრონიდაზოლის მიღების შემდეგ.
თუმცა კვლევების უმეტესობამ არ აჩვენა თანდაყოლილი ანომალიების ან ნაყოფისმხრივი სხვა გვერდითი ეფექტების მომატებული რისკი ორსულობაში მეტრონიდაზოლის მიღების შედეგად.
ბაქტერიული ვაგინოზი და ვაგინალური ტრიქომონიაზი ასოცირდება ორსულობის უარყოფით გამოსავალთან. რეკომენდებულია სიმპტომური ბაქტერიული ვაგინოზის მქონე ორსულების მკურნალობა ორალური მეტრონიდაზოლის დღეში 2-ჯერ დოზით.
ორსულებში მეტრონიდაზოლი ასევე რეკომენდებულია ვაგინალური ტრიქომონიაზის სამკურნალოდ Workowski 2021).
ორსულობაში მეტრონიდაზოლის გამოყენება ასევე შესაძლებელია გიარდიაზის (ზოგიერთი წყაროს მიხედვით მხოლოდ მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში) და სიმპტომური ამებიაზის დროს. მოკლე კურში შესაძლოა გამოყენებულ იქნა პაუჩიტის ან პერიანალური დაავადების დროს ნაწლავის ანთებითი დაავადების მქონე ორსულებში.
არ არის რეკომენდებული გეგმიური შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის. ორსულობაში Clostridioides difficile-ს სამკურნალოდ უპირატესობა ენიჭება სხვა აგენტს.
გვერდითი მოვლენები>10%:
კუჭ-ნაწლავის მხრივ: გულისრევა (10% - 12%)
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინიტი (15%)
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი (18%)
1% - 10%:
კუჭ-ნაწლავის მხრივ: მუცლის ტკივილი (4%), დიარეა (4%), მეტალის გემო (9%), ქსეროსტომია (2%)
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: დისმენორეა (3%), გენიტალური ქავილი (5%), საშარდე გზების ინფექცია (2%), შარდის ცვლილება (3%)
ინფექცია: ბაქტერიული ინფექცია (7%), კანდიდოზი (3%)
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ (4%)
სასუნთქი სისტემის მხრივ: გრიპისმაგვარი სიმპტომები (6%), ფარინგიტი (3%), რინიტი (4%), სინუსიტი (3%), ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია (4%)
დაუდგენელი სიხშირის:
კარდიოვასკულური: გულმკერდის ტკივილი, ეკგ-ზე T კბილის გაბრტყელება, პალპიტაცია, პერიფერიული შეშუპება, სინკოპე, ტაქიკარდია.
დერმატოლოგიური: ერითემატოზური გამონაყარი, ჰიპერჰიდროზი, ქავილი, ურტიკარია.
ენდოკრინული და მეტაბოლური: ლიბიდოს დაქვეითება.
გასტროინტესტინური: აბდომინური კრამპები, ანორექსია, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, დისგევზია, ეპიგასტრიული დისკომფორტი, გლოსიტი, შავი ენა, პროქტიტი, სტომატიტი, ღებინება.
სარდ-სასქესო: ცისტიტი, დისპარეუნია, დიზურია, სარდის შეუკავებლობა, ვაგინალური სიმშრალე, ვულვოვაგინალური კანდიდოზი.
ჰემატოლოგიური და ონკოლოგიური: აგრანულოციტოზი, ეოზინოფილია
ჰიპერმგრძნობელობა: სახის შეშუპება.
ნერვული სისტემის მხრივ: ასთენნია, შემცივნება, დეპრესია, ძილიანობა, ჰიპოესთეზია, ინსომნია, გაღიზიანებადობა, სისუსტე, დაბუჟება, ფსიქოზი.
ნერვ-კუნთოვანი და ჩონჩხის: ართრალგია, კუნთების სპაზმი, მიალგია
თვალის მხრივ: უნებლიე მოძრაობა (საკადირება), ნისტაგმი.
თირკმლის მხრივ: პოლიურია.
რესპირაციული: ცხვირის გაჭედვა.
სხვა: ცხელება.
პოსტმარკეტინგული:
კარდიოვასკულური: QT ინტერვალის გახანგრძლივება.
დერმატოლოგიური: მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულოზი, ბულოზური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი.
შარდ-სასქესო: შარდის გაუფერულება.
ჰემატოლოგიური და ონკოლოგიური: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
ღვიძლის მხრივ: ღვიძლის მწვავე უკმარისობა (განსაკუთრებით კოკაინის სინდრომის დროს), ჰეპატოტოქსიურობა.
ჰიპერმგრძნობელობა: ანაფილაქსია, წამლის რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით, შრატის დაავადების მსგავსი რეაქცია.
ნერვულის სისტემის მხრივ: ასეპტიური მენინგიტი, ატაქსია, ცნობიერების დარღვევა, დიზართრია, ენცეფალოპათია, მანია, ნეიროცერებელური ტოქსიურობა, პერიფერიული ნეიროპათია, კრუნჩხვა, ვერტიგო.
თვალის მხრივ: ოპტიკური ნეიროპათია.
სხვა: დისულფირამის მსგავსი რეაქცია (ალკოჰოლთან ერთად).
უკუჩვენებებიჰიპერმგრძნობელობა მეტრონიდაზოლის, ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულების ან ფორმულის რომელიე კომპონენტის მიმართ;
ორსულობის პირველი ტრიმესტრი ტრიქომონიაზის მქონე პაციენტებისთვის;
ბოლო 2 კვირის განმავლობაში დისულფირამის გამოყენება;
ალკოჰოლის ან პროპილენ გლიკოლის შემცველი პროდუქტის გამოყენება მკურნალობის დროს ან შეწყვეტიდან 3 დღის განმავლობაში;
კოკაინის სინდრომი;
სხვა საშუალებებთან ურთიერთქმედებაალკოჰოლი:შესაძლოა გააძლიეროს ალკოჰოლის გვერდითი ეფექტები. შესაძლოა გამოვლინდეს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია. რისკი X: კომბინაცია დაუშვებელია.
Bacillus clausii: ანტიბიოტიკებმა შესაძლოა დააქვეითონ Bacillus clausii-ის თერაპიული ეფექტი. მიღება უნდა მოხდეს ანტიბიოტიკის დოზებს შორის შუალედში. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ბუსულფანი:შესაძლოა გაზარდოს ბუსულფანის შრატის კონცენტრაცია. ბუსულფანის ტოქსიურობის რისკის გამო უნდა მოხდეს ერთდროული მიღების თავიდან აცილება. კომბინაციის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ბუსულფანის კონცენტრაციების კონტროლი და დოზის დადგენა. რისკი D: განიხილება თერაპიის მოდიფიკაცია.
კარბოცისტეინი:შესაძლოა გაზარდოს კარბოცისტეინის თხევად ფორმულებში არსებული ალკოჰოლის გვერდითი ეფექტი. რისკი X: კომბინაცია დაუშვებელია.
დისულფირამი:შესაძლოა გაზარდოს მეტრონიდაზოლის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი. კერძოდ ცნს-ის მხრივ ტოქსიურობა - ფსიქოზი. რისკი X: კომბინაცია დაუშვებელია.
დრონაბინოლი:შესაძლოა გაზარდოს დრონაბინოლის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი. შესაძლოა გამოვლინდეს დრონაბინოლის ორალურ ფორმულაში შემავალი ალკოჰოლის მწვავე აუტანლობა. რისკი X: კომბინაცია დაუშვებელია.
ფტორურაცილის პროდუქტები: შესაძლოა გაზარდოს ფტორურაცილის პროდუქტების შრატის კონცენტრაციები. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ფოსფენიტოინი:შესაძლოა შეამციროს მეტრონიდაზოლის შრატის კონცენტრაცია. მეტრონიდაზოლმა შესაძლოა გაზარდოს ფოსფენიტოინის შრატის კონცენტრაცია. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ჰალოპერიდოლი: QT-მაპროლონგირებელ აგენტებს შეუძლიათ ჰალოპერიდოლის QT-მაპროლონგირებელი ეფექტის გახანგრძლივება. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ლაქტობაცილები და ესტრიოლი: ანტიბიოტიკებმა შესაძლოა შეამცირონ ლაქტობაცილების და ესტრიოლის თერაპიული ეფექტი. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ლითიუმი: შესაძლოა გაზარდოს ლითიუმის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ლოპინავირი: შესაძლოა გაზარდოს ლოპინავირის, უფრო კონკრეტულად ფორმულაში შემავალი ალკოჰოლის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი, დისულფირამის მსგავსი რეაქცია. შესაძლოა გააძლიეროს ლოპინავირის არითმოგენული ეფექტი. რისკი D: განიხილება თერაპიის მოდიფიკაცია.
მებენდაზოლი: შესაძლოა გაზარდოს მეტრონიდაზოლის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი, კერძოდ სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის რისკი. რისკი X: კომბინაცია დაუშვებელია.
მიკოფენოლატი: შესაძლოა დააქვეითოს მიკოფენოლატის, კერძოდ აქტიური მეტაბოლიტის შრატის კონცენტრაცია. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ფენობარბიტალი: შესაძლოა გაზარდოს ფენობარბიტალის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი. შესაძლოა გამოვლინდეს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია პროპილენ გლიკოლის ან ალკოჰოლის შემცველ ფორმულებთან. ფენობარბიტალმა შესაძლოა დააქვეითოს მეტრონიდაზოლის შრატის კონცენტრაცია. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ფენიტოინი: შესაძლოა გაზარდოს ფენიტოინის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი. შესაძლოა გამოვლინდეს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია პროპილენ გლიკოლის შემცველ ფორმულებთან. ფენიტოინმა შესაძლოა დააქვეითოს მეტრონიდაზოლის შრატის კონცენტრაცია. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
პრიმიდონი: შესაძლოა დააქვეითოს მეტრონიდაზოლის შრატის კონცენტრაცია. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
პროპილენ გლიკოლის შემცველი პროდუქტები: მეტრონიდაზოლმა შესაძლოა გაზარდოს პროპილენ გლიკოლის შემცველი პროდუქტების გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი. შესაძლოა გამოვლინდეს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია. რისკი X: კომბინაცია დაუშვებელია.
QT-მაპროლონგირებელ აგენტები (უმაღლესი რისკის): QT-მაპროლონგირებელ აგენტებს (გაურკვეველი რისკის) შეუძლიათ გაზარდონ QT-მაპროლონგირებელი აგენტებიი (უმაღლესი რისკის) QT-მაპროლონგირებელი ეფექტი. აუცილებელია QT-ინტერვალის პროლონგაციის და პარკუჭოვანი არითმიების მონიტორინგი. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
რიტონავირი: შესაძლოა გაზარდოს მეტრონიდაზოლის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი ორალურ ხსნარსა და რბილ ჟელატინის კაფსულებში ალკოჰოლის შემცველობის გამო. შესაძლოა დისულფირამის მსგავსი რეაქცია. რისკი X: კომბინაცია დაუშვებელია.
ნატრიუმის პიკოსულფატი: ანტიბიოტიკებს შეუძლია დააქვეითონ ნატრიუმის პიკოსულფატის თერაპიული ეფექტი. პაციენტებში, რომლებსაც ახალი ჩატარებული აქვთ ან იტარებენ ანტიბიოტიკოთერაპიას კოლონოსკოპიის წინ ნაწლავის გასაწმენდად უნდა მოხდეს ალტერნატიული აგენტის გამოყენება. რისკი D: განიხილება თერაპიის მოდიფიკაცია.
ტიპრანავირი: მეტრონიდაზოლმა შესაძლოა გაზარდოს ტიპრანავირის გვერდითი/ტოქსიური ეფექტი. შესაძლოა გამოვლინდეს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია ტიპრანავირის კაფსულებში ალკოჰოლის შემცველობის გამო. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ტოლბუტამიდი: CYP2C9 (სუსტმა) ინჰიბიტორებმა შესაძლოა გაზარდონ ტოლბუტამიდის შრატის კონცენტრაცია. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
ვეკურონიუმი: მეტრონიდაზოლმა შესაძლოა გაზარდოს ვეკურონიუმის ნერვ-კუნთოვანი მაბლოკირებელი ეფექტი. რისკი C: განიხილება თერაპიის მონიტორინგი.
K ვიტამინის ანტაგონისტები (ვარფარინი): შესაძლოა გაზარდოს K ვიტამინის ანტაგონისტების შრატის კონცენტრაცია. რეკომენდებულია ალტერნატიული კომბინაცია. თუ ამ კომბინაციის თავიდან აცილება შეუძლებელია უნდა მოხდეს K ვიტამინის ანტაგონისტის დოზის შემცირება და INR-ის ზრდის/სისხლდენის მონიტორინგი. რისკი D: განიხილება თერაპიის მოდიფიკაცია.
გამოშვების ფორმატაბლეტები დეკორატიული ღარით.
შენახვის პირობებიშეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ოთახის ტემპერატურის პირობებში (15-25°C) სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა5 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
მწარმოებელილაგაპი, შვეიცარია
Lagap SA CH – 6943 VEZIA, Switzerland