პრეპარატის დასახელება: ელორანი

ზოგადი დახასიათება: საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დესლორატადინი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მრგვალი, აპკით დაფარული, ლურჯი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. გატეხვის ადგილზე გამადიდებლის ქვეშ ჩანს ბირთვი, რომელიც დაფარულია ერთი მთლიანი ფენით.

---

პრეპარატის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: დესლორატადინი;

1 აპკით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ დესლორატადინს;

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, კარნაუბის ცვილი, თეთრი ცვილი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, ინდიგოკარმინი (E132).

წამლის ფორმა: აპკით დაფარული ტაბლეტები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები. სისტემური გამოყენების სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატები. დესლორატადინი.

ათქ კოდი: R06AX27

დესლორატადინი წარმოადგენს პერიფერიული ჰისტამინური H1-რეცეპტორების სელექციურ ბლოკატორს, რომელიც არ იწვევს სედატიურ ეფექტს. დესლორატადინი არის ლორატადინის პირველადი აქტიური მეტაბოლიტი. დესლორატადინის და ლორატადინის კლინიკამდელ კვლევაში ორი პრეპარატის შედარებითი დოზების (დესლორატადინის კონცენტრაციის გათვალისწინებით) შემთხვევაში ტოქსიკურობის თვისობრივი ან რაოდენობრივი განსხვავება არ გამოვლენილა.

პერორალურად მიღების შემდეგ პრეპარატი ახდენს პერიფერიული H1-ჰისტამინური რეცეპტორების სელექციურ ბლოკირებას და არ კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. მრავალმა კვლევამ აჩვენა, რომ დესლორატადინს გარდა ანტიჰისტამინური მოქმედებისა ასევე გაჩნია ალერგიის და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. დადგენილია, რომ დესლორატადინი თრგუნავს ალერგიული ანთების გამომწვევი რეაქციების კასკადს, კერძოდ:

• ანთებისწინა ციტოკინების, მათ შორის IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13 გამოყოფას;

• ანთებისწინა ქემოკინების, მაგ: RANTES გამოყოფას;

• პოლიმორფულბირთვიანი ნეიტროფილების მიერ აქტივირებული სუპეროქსიდური ანიონის პროდუქციას;

• ეოზინოფილების ადჰეზიას და ქემოტაქსისს;

• ადჰეზიის მოლეკულების, მაგ: P-ელექტინის ექსპრესიას;

• ჰისტამინის, D2 პროსტაგლანდინის და C4 ლეიკოტრიენის IgE დამოკიდებულ გამოყოფას;

• მწვავე ალერგიული ბრონქოსპაზმის განვითარებას ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში.

არსებობს მონაცემები დესლორატადინის 20 მგ-მდე დოზების ყოველდღიურად, 14 დღის განმავლობაში მიღების შესახებ, რასაც არ გამოუწვევია სტატისტიკურად სარწმუნო კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ. კვლევაში დესლორატადინის 45 მგ/დღეში დოზის (თერაპიულ დოზაზე 9-ჯერ მეტი) 10 დღის განმავლობაში მიღებისას არ გამოვლენილა QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

დესლორატადინი არ კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. რეკომენდებული 5 მგ დოზების მიღებისას ძილიანობის სიხშირეს არ გადაუჭარბებია პლაცებოს ჯგუფში დაფიქსირებული მაჩვენებლისთვის. კვლევაში 7.5მგ-მდე დოზების მიღებისას დესლორატადინს ზეგავლენა არ მოუხდენია ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე.

დესლორატადინი სისხლის პლაზმაში განისაზღვრება მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში. პლაზმაში დესლორატადინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა საშუალოდ 3 საათში, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 27 საათს. დესლორატადინის კუმულაციის ხარისხი შეესაბამება მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდს (დაახლოებით 27 საათი) და მიღების სიხშირეს (დღეში ერთჯერ). დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა დოზის (5-20მგ) პროპორციული იყო.

დესლორატადინი ზომიერად (83-87%) უკავშირდება პლაზმის ცილებს. 14 დღის განმავლობაში დღეში ერთჯერ 5-20მგ დესლორატადინის მიღებისას პრეპარატის კლინიკურად მნიშვნელოვანი კუმულაციის ნიშნები არ გამოვლენილა.

კვლევების შედეგებიდან გამომდინარე დესლორატადინი არ თრგუნავს CYP3A4 ან CYP2D6-ს და არ წარმოადგენს P-გლიკოპროტეიდის არც სუბსტრატს და არც ინჰიბიტორს.

საკვები (ცხიმიანი მაღალკალორიული საუზმე) ან გრეიფრუტის წვენი ზეგავლენას არ ახდენს დესლორატადინის განაწილებაზე.

გამოყენების ჩვენებები

ალერგიულ რინიტთან დაკავშირებული სიმპტომების მოხსნა, როგორიც არის ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ქავილი, შეშუპება და ცხვირის გაჭედვა, ასევე თვალების ქავილი და სიწითლე, ცრემლდენა, სასის ქავილი და ხველება.

ჭინჭრის ციებასთან დაკავშირებული სიმპტომების მოხსნა, როგორიც არის ქავილი და გამონაყარი.

უკუჩვენებები

მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა დესლორატადინის, ლორატადინის და პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას თანდაყოლილი უკმარისობა ან გლუკოზას და გალაქტოზას შეწოვის დარღვევა.

სიფრთხილის ზომები

თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობით.

განსაკუთრებული მითითებები

ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდი

ორსულებში პრეპარატის მიღების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, შესაბამისად ორსულობის პერიოდში დესლორატადინის მიღება არ არის რეკომენდებული.

დესლორატადინი ხვდება დედის რძეში, შესაბამისად მეძუძურ დედებში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული.

ზეგავლენა რეაქციის სისწრაფეზე ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმების გამოყენების დროს

პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ მოსალოდნელი ძილიანობის შესახებ, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს ტრანსპორტის მართვის და მძიმე ტექნიკის გამოყენების უნარზე.

ბავშვები

12 წლამდე ბავშვებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. 12 წლიდან ბავშვებში პრეპარატის მიღება დასაშვებია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

მიღების წესი და დოზები

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

მოზრდილებში და 12 წლიდან ბავშვებში მიიღება 1 ტაბლეტი (5მგ) დღეში 1-ჯერ კვებისგან დამოუკიდებლად.

პერიოდული ალერგიული რინიტის (სიმპტომები კვირაში < 4 დღე, ან < 4 კვირა) მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ანამნეზის გათვალისწინებით: მკურნალობა წყდება სიმპტომების გაქრობისას და ნახლდება სიმპტომების თავიდან გამოვლენისას. ქრონიკული ალერგიული რინიტის (სიმპტომები კვირაში >4 დღე, ან >4 კვირა) შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ალერგენებთან კონტაქტის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

ჭარბი დოზა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში გამოიყენება სტანდარტული ზომები, რომლებიც მიმართულია არააბსორბირებული აქტიური ნივთიერების გამოდევნაზე, ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.

კვლევაში მოზრდილებში და მოზარდებში დესლორატადინის 45მგ-მდე დოზების (რეკომენდებულზე 9-ჯერ მეტი) მიღებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები არ დაფიქსირებულა.

დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით; პერიტონეალური ჰემოდიალიზით დესლორატადინის გამოყოფის შესაძლებლობა არ არის დადგენილი.

გვერდითი რეაქციები

ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტებია ძლიერი დაღლილობა, პირის სიმშრალე და თავის ტკივილი. რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში დაფიქსირებული სხვა, ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები ჩამოთვლილია ქვემოთ:

ფსიქიკის მხრივ: ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები.

გულის მხრივ: ტაქიკარდია, ძლიერი გულისცემა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა, პირის სიმშრალე.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: მიალგია.

ზოგადი დარღვევები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (მაგ: ანაფილაქსია, კვინკეს შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება).

პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

პლაზმაში დესლორატადინის კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ გამოვლენილა ერითრომიცინთან, კეტოკონაზოლთან, აზიტრომიცინთან, ფლუოქსეტინთან ან ციმეტიდინთან ერთად მიღებისას. დესლორატადინი არ აძლიერებს ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე ალკოჰოლის ნეგატიურ ზემოქმედებას.

ვინაიდან არ არის დადგენილი ფერმენტი, რომელიც უზრუნველყოფს დესლორატადინის მეტაბოლიზმს, შესაბამისად სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება სრულად არ არის გამორიცხული.

ვარგისობის ვადა: 2 წელი.

შენახვის პირობები: ინახება თავისივე შეფუთვაში არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა: 10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ან 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

გაცემის პირობა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

კერძო სააქციო საზოგადოება “ტექნოლოგი”

მწარმოებლის და საწარმოს მისამართი:

უკრაინა, 200300, ჩერკასის ოლქი, ქ. უმანი, სტარაია პრორეზნაიას ქ.8